Pemetrexed Lilly

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetreksed

Available from:

Eli Lilly Netherlands

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Lilly jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Lilly jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc inne, niż w większości плоскоклеточной histologią.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-09-14

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED LILLY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED LILLY 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Lilly
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Lilly
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Lilly
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED LILLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Lilly to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Lilly może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w
stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej mierze
pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Lilly stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nas

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Lilly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Lilly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja chor