PegIntron

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

peginterferone alfa-2b

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

L03AB10

INN (International Name):

peginterferon alfa-2b

Therapeutic group:

Immunostimolanti,

Therapeutic area:

Epatite C, cronica

Therapeutic indications:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Si prega di fare riferimento alla ribavirina e boceprevir riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPCs) quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con questi farmaci. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron in associazione con ribavirina (bitherapy) è indicato per il trattamento di CHC infezione in pazienti adulti precedentemente trattati, compresi i pazienti clinicamente stabili con co-infezione da HIV e in pazienti adulti che hanno fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o alfa-interferone in monoterapia. Interferone in monoterapia, tra cui il PegIntron, è indicato soprattutto in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Si prega di fare riferimento al Rcp di ribavirina quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con ribavirina. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che possono essere irreversibili, in alcuni pazienti. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Si prega di fare riferimento al Rcp di ribavirina per capsule o soluzione orale quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con ribavirina.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2000-05-24

Patient Information leaflet

118
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
119
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEGINTRON 50 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PEGINTRON 80 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PEGINTRON 100 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PEGINTRON 120 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PEGINTRON 150 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
peginterferone alfa-2b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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-
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-
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-
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altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è PegIntron e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PegIntron
3.
Come usare PegIntron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PegIntron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEGINTRON E A COSA SERVE
Il principio attivo di questo medicinale è una proteina chiamata
peginterferone alfa-2b, che appartiene
alla classe dei medicinali denominati interferoni. Gli interferoni
sono prodotti dal sistema immunitario
del suo corpo per aiutarla a combattere le infezioni e le malattie
gravi. Questo medicinale viene
iniettato nel suo corpo per collaborare con il suo sistema
immunitario.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’epatite C
cronica, un’infezione virale del fegato.
Adulti
L’associazione di questo medicinale, ribavirina e boceprevir, è
raccomandata per l’uso per alcuni tipi di
infezione da virus dell’epatite C cronica (chiamata anche infezione
d

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di peginterferone alfa-2b
misurati su base proteica.
Ogni flaconcino fornisce 50 microgrammi/0,5 ml di peginterferone
alfa-2b quando ricostituito come
raccomandato.
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 80 microgrammi di peginterferone alfa-2b
misurati su base proteica.
Ogni flaconcino fornisce 80 microgrammi/0,5 ml di peginterferone
alfa-2b quando ricostituito come
raccomandato.
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b
misurati su base proteica.
Ogni flaconcino fornisce 100 microgrammi/0,5 ml di peginterferone
alfa-2b quando ricostituito come
raccomandato.
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 120 microgrammi di peginterferone alfa-2b
misurati su base proteica.
Ogni flaconcino fornisce 120 microgrammi/0,5 ml di peginterferone
alfa-2b quando ricostituito come
raccomandato.
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b
misurati su base proteica.
Ogni flaconcino fornisce 150 microgrammi/0,5 ml di peginterferone
alfa-2b quando ricostituito come
raccomandato.
Il principio attivo è un coniugato covalente dell’interferone
alfa-2b* ricombinante con monometossi
polietilen glicole. L’attività di ques