Pegasys solutie injectabila in seringa preumpluta 135 mcg/0,5 ml

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Peginterferonum alfa-2a

Available from:

Roche Registration Ltd

ATC code:

L03AB11

INN (International Name):

Peginterferonum alfa-2a

Dosage:

135 mcg/0,5 ml

Pharmaceutical form:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Units in package:

N1

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Roche Registration Ltd (prod.: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia; Roche Diagnostics GmbH, Germania)

Authorization date:

2013-02-28

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 18973 din 28.02.2013
nr. 18974 din 28.02.2013
Modificare din 17.04.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEGASYS 90 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PEGASYS 135 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PEGASYS 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys
3. Cum să utilizaţi Pegasys
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pegasys
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu
acţiune
de
lungă
durată.
Interferonul
este
o
proteină
care
modifică
răspunsul
sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva
infecţiilor şi bolilor
severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau
hepatita C cronică
la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C
cronică la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior. Ambele
hepatite cronice B şi C sun

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
135 micrograme. Concentraţia indică
cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de
peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare
pegilarea.
* Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent
al proteinei interferon alfa-2a
produsă prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu
bi-[monometoxi polietilenglicol].
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine
pegilate sau non-pegilate, din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau
AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată
şi cu dovada replicării virale, valori
ALT crescute şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic
şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Hepatită C cronică
_Pacienţi adulţi _
Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
pacienţii cu boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.2 şi 5.1.
_Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste: _
Pegasys este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de
5 ani şi peste cu hepatită C cronică, care nu au mai fost trataţi
anterior şi care prezintă ARN-VHC în
ser.
2
Când este luată decizia de