Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Peginterferonum alfa-2a
Roche Registration Ltd
L03AB11
Peginterferonum alfa-2a
135 mcg/0,5 ml
solutie injectabila in seringa preumpluta
N1
Cu reteta
Roche Registration Ltd (prod.: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia; Roche Diagnostics GmbH, Germania)
2013-02-28
1 Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 18973 din 28.02.2013 nr. 18974 din 28.02.2013 Modificare din 17.04.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEGASYS 90 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ PEGASYS 135 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ PEGASYS 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Peginterferon alfa-2a CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys 3. Cum să utilizaţi Pegasys 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pegasys 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior. Ambele hepatite cronice B şi C sun Lesen Sie das vollständige Dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 135 micrograme. Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea. * Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu bi-[monometoxi polietilenglicol]. Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hepatită B cronică Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori ALT crescute şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1). Hepatită C cronică _Pacienţi adulţi _ Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.2 şi 5.1. _Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste: _ Pegasys este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 5 ani şi peste cu hepatită C cronică, care nu au mai fost trataţi anterior şi care prezintă ARN-VHC în ser. 2 Când este luată decizia de Lesen Sie das vollständige Dokument