Paxene

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-03-2010

Active ingredient:

paklitakselis

Available from:

Norton Healthcare Ltd.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Paxene skiriamas pacientams, sergantiems:• papildomi AIDS susijusi Kapoši " sarkoma (AIDS-KS), kurie nesugebėjo iki liposomal pasirinkusios gydymą antraciklinų terapija;• metastazavusios krūties (MBC), kurie nesugebėjo, ar nėra kandidatų standartas pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje terapija;• papildomi vėžys kiaušidžių (AOC) arba liekamieji ligos (> 1 cm) po pradinio laparotomija, kartu su cisplatina, kaip pirmos eilės gydymas;• metastazavusios kiaušidžių (SS) po nesėkmės platinum-kurių sudėtyje yra derinys terapija be taxanes kaip antros eilės gydymas;• nesmulkialąstelinio plaučių karcinoma (NSCLC), kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija, kartu su cisplatina. Riboti veiksmingumo duomenys patvirtina šią indikaciją (žr. 5 skyrių).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

1999-07-19

Patient Information leaflet

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paxene
3.
Kaip vartoti Paxene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paxene
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paxene
priklauso
vaistų
grupei,
vadinamai
priešnavikiniais
preparatais.
Šie
vaistai
vartojami
vėžio
gydymui.
Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos
ligos:
•
Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais
kitais medikamentais
(liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Tai yra navikas, kuris išauga
iš kraujagyslių odoje arba vidaus organuose. Odoje jis atrodo kaip
plokščios arba iškilusios,
purpurinės arba tamsiai rudos dėmės.
•
Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai
taikytas tam tikras gydymas (įprastinis
gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui
negalėjo būti taikomas.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs
navikas >1 cm skersmens), kartu su
cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais
medikamentais, tarp kurių yra
platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip
antraeilis gydymas).
•
Progresavusi nesmulkial
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra paklitakselio tirpalo, kurio koncentracija
−
6 mg/ml (5 ml buteliuke yra 30 mg,
16,7 ml buteliuke
−
100 mg, 25 ml buteliuke
−
150 mg, 50 ml buteliuke
−
300 mg paklitakselio).
Pagalbinės medžiagos
Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7
tūrio % bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paxene gydomi ligoniai, sergantys:
-
progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (AIDS KS), jeigu
gydymas liposominiais
antraciklinais buvo neveiksmingas.
-
metastazine krūties karcinoma, jeigu standartinis kombinuotas gydymas
su antraciklinais buvo
neveiksmingas arba negali būti taikomas.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, arba jei po pradinės
laparotomijos išlikusio naviko skersmuo
didesnis kaip 1 cm, pirmaeilei terapijai kartu su cisplatina.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, kaip antraeilis gydymas, jeigu
kombinuotas gydymas su
platinos preparatais be taksanų buvo neveiksmingas.
-
nesmulkialąsteline plaučių karcinoma, kartu su cisplatina, kai
pacientams negali būti taikomas
chirurginis gydymas ar radioterapija. Šią indikaciją
pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų
duomenys yra riboti (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais
preparatais skyriuose prižiūrint
kvalifikuotam onkologui (žr. 6.6 skyrių).
Prieš Paxene infuziją visiems pacientams b
ūtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H
2
receptorių antagonistų. Rekomenduojama tokia premedikacijos schema:
likus 12 val. ir 6 val. iki Paxene
infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paklitakselis

paklitakselis

ATC code L01CD01

L01CD01

Marketed by Norton Healthcare Ltd.

Norton Healthcare Ltd.

INN (International Name) paclitaxel

paclitaxel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-03-2010

Search alerts related to this product

Alerts Paxene paklitakselis paclitaxel

Paxene paklitakselis paclitaxel

View documents history

Documents history Documents history

Paxene