Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paricalcitol
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
H05BX02
paricalcitol
TT
Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 05 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 06 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 07 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 08 - Sz - TT - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 09 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 10 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 11 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 12 - Sz - TT - igen
Generikus
2015-07-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PARICALCIMED 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ PARICALCIMED 2 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ parikalcitol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcimed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paricalcimed beadása előtt 3. Hogyan fogják beadni a Paricalcimed-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paricalcimed-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCIMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Paricalcimed hatóanyaga a parikalcitol. A parikalcitol szintetikus (mesterségesen előállított) D-vitamin pótló szer_. _Egészséges emberek esetében a D-vitamin aktív formája természetes módon, a vesében képződik, veseelégtelenségben azonban az aktív vitamin képződése csökken, ami alacsony kalcium- és emelkedett mellékpajzsmirigy-hormon szintet okozhat a vérben. A parikalcitolt a szervezetben természetes módon termelődő D-vitamin aktív formájának pótlására alkalmazzák. A parikalcitolt művesekezelésben (hemodialízisben) részesülő betegeknél a veseelégtelen Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE Paricalcimed 2 mikrogramm/ml oldatos injekció Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Paricalcimed 2 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként. Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként. Az oldatos injekció 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz 2 milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: vízmentes etanol (11 térfogat%; 0,110 ml/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Paricalcimed szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallt krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A Paricalcimed oldatos injekciót a hemodialízishez használt kanülön keresztül keresztül kell beadni. Adagolás Felnőttek 1) A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH kezdeti koncentrációja alapján kell kiszámítani: A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki: Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH - szint pmol/l - ben 8 VAGY = kiindulási intakt PTH - szint pg/ml - ben 80 Ezt az adagot intravénás (iv.) bólusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor. Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt. OGYI/10101/2012 OGYI/10105/2012 2 2) A dózis beállítása: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél a PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték felső határának [15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml)] 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás célértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dó Read the complete document