PARICALCIMED 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

paricalcitol

متاح من:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC رمز:

H05BX02

INN (الاسم الدولي):

paricalcitol

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 05 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 06 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 07 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22874 / 08 - Sz - TT - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 09 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 10 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 11 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22874 / 12 - Sz - TT - igen

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2015-07-20

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARICALCIMED 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
PARICALCIMED 2 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
parikalcitol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcimed és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paricalcimed beadása előtt
3.
Hogyan fogják beadni a Paricalcimed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paricalcimed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCIMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paricalcimed hatóanyaga a parikalcitol. A parikalcitol szintetikus
(mesterségesen előállított) D-vitamin
pótló szer_. _Egészséges emberek esetében a D-vitamin aktív
formája természetes módon, a vesében képződik,
veseelégtelenségben azonban az aktív vitamin képződése csökken,
ami alacsony kalcium- és emelkedett
mellékpajzsmirigy-hormon szintet okozhat a vérben. A parikalcitolt a
szervezetben természetes módon
termelődő D-vitamin aktív formájának pótlására alkalmazzák.
A parikalcitolt művesekezelésben (hemodialízisben) részesülő
betegeknél a veseelégtelen

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcimed 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Paricalcimed 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz
milliliterenként.
Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz
milliliterenként.
Az oldatos injekció 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz 2
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes etanol (11 térfogat%; 0,110
ml/1 ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paricalcimed szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és
kezelésére javallt krónikus
veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A Paricalcimed oldatos injekciót a hemodialízishez használt
kanülön keresztül keresztül kell beadni.
Adagolás
Felnőttek
1) A kezdő dózist a
mellékpajzsmirigy-hormon
(PTH
kezdeti koncentrációja
alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH
-
szint pmol/l
-
ben
8
VAGY
=
kiindulási intakt PTH
-
szint pg/ml
-
ben
80
Ezt az adagot intravénás (iv.) bólusban kell beadni, nem
gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt
bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
OGYI/10101/2012
OGYI/10105/2012
2
2) A dózis beállítása:
Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél
a PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke
nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték felső határának
[15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml)]
1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás
célértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni
dó