Parareg

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-05-2009

Active ingredient:

cinakalcet

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Vápníková homeostáza

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Léčba hyperkalcémie u pacientů:-s karcinomem příštítných tělísek. - primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérové calciumlevels (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

                                B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
57
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARAREG 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARAREG 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARAREG 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Cinacalceti hydrochloridum
PŘ
EČ
TĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohly by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč
inků vy
skytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘ
ÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je Parareg a k č
em
u se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parareg užívat
3.
Jak se Parareg užívá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5
Jak Parareg uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PARAREG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Parareg účinkuje tak, že ko
ntroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Parareg se používá:
•
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním
ledvin, kteří jsou na dialýze.
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
pacientů s rakovinou příštitné
žlázy
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
pacientů s primární
hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po
odstranění příštitné žlázy nebo
u kter
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Parareg 30 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalceti hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
30 mg: Svě
tle zelené oválné potahované tablety s označením “AMGEN” na
jedné straně a “30” na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Léč
ba sekundární h
yperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým
onemocněním ledvin.
Podle potřeby může být Parareg souč
ástí léč
ebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo
s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Léčba hyperkalcémie u pacientů:
•
s karcinomem př
íštítných tělísek.
•
s primární hyperparatyreózou HPT, u kterých by byla na základě
sérových hladin vápníku
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována
paratyroidektomie, ale u nichž je
nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Př
ípravek je určen k perorálnímu podání. Parareg se doporučuje
užívat při jídle nebo krátce po jídle,
neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost
cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod
5.2). Tablety se užívají celé, nedělené.
Poškození jater
Zahajovací dávku není tř
eb
a měnit. U pacientů se středně závažným až těžkým
poškozením jater by v
průběhu úpravy dávkování a pokračující léčby měla být
Parareg užíván s opatrností a léčba by měla
být pod přísným lékařským dohledem. (viz bod 4.4 a 5.2).
SEKUNDÁRNÍ HYPERPARATYREÓZA
Dospělí a star
ší pacienti (> 65 let)
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou
denně. Dávka Pararegu by měla být
upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou
denně tak, aby bylo u
dialyzovaných pacientů dos
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cinakalcet

cinakalcet

ATC code H05BX01

H05BX01

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) cinacalcet

cinacalcet

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-05-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-05-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-05-2009

Search alerts related to this product

Alerts Parareg cinakalcet cinacalcet

Parareg cinakalcet cinacalcet

View documents history

Documents history Documents history

Parareg