Parareg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cinakalcet

Διαθέσιμο από:

Dompé Biotec S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Vápníková homeostáza

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Léčba hyperkalcémie u pacientů:-s karcinomem příštítných tělísek. - primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérové calciumlevels (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
57
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARAREG 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARAREG 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARAREG 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Cinacalceti hydrochloridum
PŘ
EČ
TĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohly by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč
inků vy
skytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘ
ÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je Parareg a k č
em
u se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parareg užívat
3.
Jak se Parareg užívá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5
Jak Parareg uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PARAREG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Parareg účinkuje tak, že ko
ntroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Parareg se používá:
•
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním
ledvin, kteří jsou na dialýze.
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
pacientů s rakovinou příštitné
žlázy
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
pacientů s primární
hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po
odstranění příštitné žlázy nebo
u kter�

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Parareg 30 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalceti hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
30 mg: Svě
tle zelené oválné potahované tablety s označením “AMGEN” na
jedné straně a “30” na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Léč
ba sekundární h
yperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým
onemocněním ledvin.
Podle potřeby může být Parareg souč
ástí léč
ebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo
s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Léčba hyperkalcémie u pacientů:
•
s karcinomem př
íštítných tělísek.
•
s primární hyperparatyreózou HPT, u kterých by byla na základě
sérových hladin vápníku
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována
paratyroidektomie, ale u nichž je
nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Př
ípravek je určen k perorálnímu podání. Parareg se doporučuje
užívat při jídle nebo krátce po jídle,
neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost
cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod
5.2). Tablety se užívají celé, nedělené.
Poškození jater
Zahajovací dávku není tř
eb
a měnit. U pacientů se středně závažným až těžkým
poškozením jater by v
průběhu úpravy dávkování a pokračující léčby měla být
Parareg užíván s opatrností a léčba by měla
být pod přísným lékařským dohledem. (viz bod 4.4 a 5.2).
SEKUNDÁRNÍ HYPERPARATYREÓZA
Dospělí a star
ší pacienti (> 65 let)
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou
denně. Dávka Pararegu by měla být
upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou
denně tak, aby bylo u
dialyzovaných pacientů dos