Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Galpharm Healthcare Limited, Spojené kráľovstvo

ATC code:

N02BE51

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x500 mg/65 mg (bl

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Therapeutic area:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Product summary:

tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al)

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2013-09-06

Patient Information leaflet

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03430-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM 500 MG/65 MG TABLETY
paracetamol/kofeín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
TENTO LIEK JE DOSTUPNÝ BEZ LEKÁRSKEHO PREDPISU. AVŠAK AJ TAK
MUSÍTE UŽÍVAŤ
PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM 500 MG/65 MG TABLETY OBOZRETNE, ABY SA
DOSIAHLI ČO NAJLEPŠIE
VÝSLEDKY.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie do 3
dní pri horúčke a do 5 dní pri
bolesti, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Caffeine
Galpharm 500 mg/65 mg
tablety
3.
Ako užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM 500 MG/65 MG TABLETY A NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek obsahuje PARACETAMOL, ktorý zmierňuje bolesť
(analgetikum) a pomáha znížiť vašu telesnú
teplotu, ak máte horúčku a KOFEÍN, ktorý pomáha zosilniť
zmiernenie bolesti paracetamolom a zvyšuje
vašu pozornosť.
Tento liek je na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej
bolesti a na horúčku pri stavoch, ako
napr. bolesť hlavy, bolesť zubov alebo menštruačné bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJ

Summary of Product characteristics

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03430-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele tablety v tvare kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti a/alebo
horúčky u dospelých a detí vo veku
15 rokov alebo starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci vo veku 15 – 18
rokov s telesnou hmotnosťou viac ako _
_50 kg:_
1 – 2 tablety podľa potreby až do 3-krát denne.
Jednorazová dávka 1 tablety je vhodná pre jedincov s telesnou
hmotnosťou menej ako 60 kg, zatiaľ čo
jednorazová dávka 2 tabliet je vhodná len pre jedincov s telesnou
hmotnosťou 60 kg a viac.
Maximálna jednorazová dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety),
maximálna denná dávka je 3 g
paracetamolu (6 tabliet).
Špecifický dávkovací interval závisí od príznakov a maximálnej
dennej dávky. V závislosti od
opätovného výskytu príznakov (horúčka a/alebo bolesť) je
možné opakované podávanie. Nesmie však,
najlepšie nikdy, byť kratšie ako 6 hodín a v žiadnom prípade
nesmie byť kratšie ako 4 hodiny.
Ak bolesť pretrváva počas viac ako 5 dní alebo horúčka
pretrváva počas viac ako 3 dní alebo sa zhorší
alebo sa objavia iné príznaky, pacient má liečbu zastaviť a
porozprávať sa s lekárom.
_Pediatrická populácia_
Pediatrická populácia vo veku 15 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou
viac ako 50 kg: ako dospelí.
1
U detí je dôležité dodržiavať dávkovanie definované na
základe telesnej hmotnosti, a tak sa má použiť
vhodná lieková forma. Informatívne sa uvádzajú hodnoty veku na
základe telesnej hmotnosti.
Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 15 rokov.
Porucha funk