Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC code:

A02BC02

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 20x40 mg (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Therapeutic area:

Pantoprazol

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2017-03-29

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05152-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOPRAZOL ACCORD 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pantoprazol Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pantoprazol Accord
3.
Ako používať Pantoprazol Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantoprazol Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANTOPRAZOL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Pantoprazol je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek
ktorý znižuje množstvo kyseliny
vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení
žalúdka a čriev spôsobených kyselinou.
Tento liek sa aplikuje do žily vo forme injekcie a podá sa vám len
vtedy, ak váš lekár zváži, že
injekcie s obsahom pantoprazolu sú pre vás v danom čase vhodnejšie
ako tablety s obsahom
pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako váš
lekár spozoruje zlepšenie.
PANTOPRAZOL ACCORD SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
-
refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
vaše hrdlo so žalúdkom) spojený
so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.
-
vredov žalúdka a dvanástnika.
-
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným
vylučovaním žalúdočnej
kyseliny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PANT

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05152-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú
liekovku, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok je indikovaný
na:
-
refluxnú ezofagitídu
-
vred žalúdka a dvanástnika
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s
hypersekréciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Intravenózne podávanie pantoprazolu sa odporúča iba v prípade,
keď perorálne podávanie nie je
vhodné. K dispozícii sú údaje o intravenóznom používaní počas
7 dní. Preto, ihneď ako je možná
perorálna terapia, liečba pantoprazolom podávaným intravenózne sa
má ukončiť a má sa perorálne
podávať 40 mg pantoprazolu.
_Odporúčané dávkovanie_
Vred žalúdka a
dvanástnika, refluxná ezofagitída
Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka s
obsahom pantoprazolu (40 mg
pantoprazolu) denne.
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s
hypersekréciou
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných
patologických stavoch spojených
s hypersekréciou majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80 mg
pantoprazolu. Potom sa má dávka
titrovať nahor alebo nadol podĺa potreby na základe merania
sekrécie žalúdočnej kyseliny. Dávka
vyššia ako 80 mg denne sa má rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Dočasné zvýšenie dávky na viac ako
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05152-ZIA
160 mg pantoprazo