Pandex 1% 10mg/mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

ивермектин

Available from:

FARMANIMA D.O.O.

ATC code:

QP54AA01

INN (International Name):

ivermektin

Dosage:

10mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

bočica, 1x50mL

Class:

NRV

Manufactured by:

BIOVET JSC

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-04-07

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015. za lek Pandex 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 50 mL (10 mg/mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PANDEX 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1X50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015. za lek Pandex 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 50 mL (10 mg/mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Biovet JSC, Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska
2.
IME LEKA
PANDEX 1 %
ivermektin (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Ostale pomoćne supstance: etanol; voda za injekcije; propilenglikol.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih
vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti,
šugaraca i vaški goveda i mlečnih goveda koja nisu u laktaciji:
Gastrointestinalne
nematode:
_Ostertagia _
_ostertagi, _
_Ostertagia _
_lyrata, _
_Haemonchus _
_placei, _
_Trichostrongylus _
_axei, _
_Trichostrongylus _
_colubriformis, _
_Cooperia _
_oncophora, _
_Bunostomum _
_phlebotomum, _
_Oesophagostomum _
_radiatum, _
_Strongyloides _
_papillosus, Nematodirus _
_helvetianus, _
_Nematodirus spathiger i Trichuris spp._
Plućni vlašci: _Dictyocaulus viviparus_
Očne nematode: _Thelazia spp. _
Štrkljavost: _Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum_
Šugarci: _Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis_
Vaške: _Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes
capillatus_
Za kontrolu šugaraca _Chorioptes bovis_ i vaški _Dalima bovis_
Za terapiju reinfekcije sa _ Haemonchus placei, Cooperia spp.,
Trichostrongylus axei, Ostertagia _
_ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Dictyocaulus viviparus._
SVI

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015. za lek Pandex 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 50 mL (10 mg/mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PANDEX 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015. za lek Pandex 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 50 mL (10 mg/mL)
2 od 7
1.
IME LEKA
PANDEX 1 %
ivermektin (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze i svinje.
4. 2. INDIKACIJE
GOVEDA
Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih
vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti,
šugaraca i vaški goveda i mlečnih goveda koja nisu u laktaciji:
Gastrointestinalne
nematode:
_Ostertagia _
_ostertagi, _
_Ostertagia _
_lyrata, _
_Haemonchus _
_placei, _
_Trichostrongylus _
_axei, _
_Trichostrongylus _
_colubriformis, _
_Cooperia _
_oncophora, _
_Bunostomum _
_phlebotomum, _
_Oesophagostomum _
_radiatum, _
_Strongyloides _
_papillosus, _
_Nematodirus _
_helvetianus, _
_Nematodirus spathiger i Trichuris spp. _
Plućni vlašci: _Dictyocaulus viviparus_
Očne nematode: _Thelazia spp._
Štrkljavost: _Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum_
Šugarci: _Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis_
Vaške: _Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes
capillatus_
Za kontrolu šugaraca _Chorioptes bovis_ i vaški _Dalima bovis_
Za terapiju reinfekcije sa _ Haemonchus placei, Cooperia spp.,
Trichostrongylus axei, Ostertagia _
_ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Dictyocaulus viviparus._
Broj rešenja: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015. za lek Pandex 1%,