Pandemrix

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influenza vaccines

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

A (H1N1) v 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. Pandemrix būtu jāizmanto tikai tad, ja ieteicamās gada sezonas trīsvērtīgas / četrvērtīga gripas vakcīnu nav pieejami un ja uzskata par vajadzīgu imunizācija pret (H1N1) v (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. Pandemrix būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās Vadlīnijas.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
3.
Kā lietot Pandemrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss,
profilaksei.
Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo
trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu),
bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix
tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir
nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša
piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama
šādos gadījumos”).
KĀ PANDEMRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību
(antiviela
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,
3,75 mikrogramiem
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu
vakcīna flakonā. Informāciju par devu
skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse. Pandemrix
drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā
sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un
ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret
(H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un
imunogenitāti no klīniskiem pē
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix inaktivēts split gripas vīruss, influenza vaccine

Pandemrix inaktivēts split gripas vīruss, influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix