Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

influensavaksine (helvirion, inaktivert) som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

vaksiner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT PANDEMISK INFLUENSA (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERT,
FREMSTILT I CELLEKULTUR)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR VAKSINERT. DET
INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ER OG HVA DEN BRUKES MOT
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av
personer
fra 6 måneder og eldre. Den brukes til å forebygge influensa ved en
offisielt erklært pandemi.
Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen
tiårs mellomrom, og som sprer
seg raskt til de fleste land og områder i hele verden. Symptomene
(tegnene) på pandemisk influensa
ligner symptomene på ”vanlig” influensa, men er vanligvis mer
alvorlig.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot
sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR VAKSINERT MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
BRUK IKKE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs.
livstruende) på PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene
(formalde

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert,
fremstilt i cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavaksine (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dose
*
fremstilt i Veroceller
**
hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser
for pandemien.
Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt. 6.5 for antall
doser per hetteglass).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Vaksine mot pandemisk influensa
skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn fra 6 måneder og over: _
Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3
uker.
Administrasjonsmåte
Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i
deltoidmuskelen eller i anterolateral del
av låret, avhengig av muskelmasse.
For ytterligere informasjon se pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på virkestoffet,
noen av hjelpestoffene oppgitt i
pkt. 6.1 eller på sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase,
sukrose) i denne vaksinen. I en
pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen,
forutsatt at ressurser for gjenoppliving er
umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Se pkt. 4.4.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
•
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert
etter bruk av lignende
helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under
en
pandemiperiode.