Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
influensavaksine (helvirion, inaktivert) som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2009-10-16
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON VAKSINE MOT PANDEMISK INFLUENSA (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERT, FREMSTILT I CELLEKULTUR) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR VAKSINERT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ER OG HVA DEN BRUKES MOT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre. Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi. Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden. Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på ”vanlig” influensa, men er vanligvis mer alvorlig. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR VAKSINERT MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER BRUK IKKE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formalde Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavaksine (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien. Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt. 6.5 for antall doser per hetteglass). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon. Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og barn fra 6 måneder og over: _ Én dose på 0,5 ml på en valgt dato. En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker. Administrasjonsmåte Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse. For ytterligere informasjon se pkt. 5.1. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på virkestoffet, noen av hjelpestoffene oppgitt i pkt. 6.1 eller på sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen. I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen, forutsatt at ressurser for gjenoppliving er umiddelbart tilgjengelige ved behov. Se pkt. 4.4. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode. Lesen Sie das vollständige Dokument