Pamorelin LA 11.25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

triptorelinum

Available from:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

ATC code:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelinum

Pharmaceutical form:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Analogue synthétique de la GnRH / LH-RH naturelle

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-02-09

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Pamorelin LA 11,25 mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Pamorelin LA 11,25 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Composition
Principes actifs
Triptoréline, sous forme d'embonate de triptoréline.
Excipients
Polymère D, L-lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique*,
Polysorbate 80.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
* la quantité de sodium apportée par la carmellose sodique
correspond à 2.3 mg par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
(i.m.). Chaque flacon de poudre
contient une quantité prélevable de 11,25 mg de triptoréline.
Après reconstitution avec 2 ml d'eau pour
préparations injectables, la suspension pour injection contient 5,625
mg de triptoréline par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé.
Cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou
localement avancé traité en association
à une radiothérapie. (voir «Efficacité clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
La préparation Pamorelin LA 11,25 mg ne doit être utilisée que par
les médecins ou le personnel médical.
Posologie usuelle
La posologie usuelle est d'une injection intramusculaire de Pamorelin
LA 11,25 mg toutes