Palladia

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toseranibi

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QL01EX90

INN (International Name):

toceranib

Therapeutic group:

Koirat

Therapeutic area:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic indications:

Patnaik-luokituksen II (keskiarvoluokka) tai -III (korkea-asteinen), toistuva, iho-mastasolu-kasvain koirilla.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-09-23

Patient Information leaflet

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
PALLADIA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
PALLADIA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
PALLADIA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
_ _
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palladia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Palladia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Palladia 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
toseranibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää toseranibifosfaattia
vastaten 10 mg, 15 mg tai 50 mg
toseranibia vaikuttavana aineena.
_ _
_ _
Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä
selluloosaa, magnesiumstearaattia,
kolloidista vedetöntä piidioksidia ja krospovidonia.
Palladia-tabletit ovat pyöreitä ja ne on päällystetty
värillisellä kalvopäällysteellä altistusriskin
minimoimiseksi ja oikean tablettivahvuuden tunnistamisen
helpottamiseksi:
_ _
Palladia 10 mg: sininen
Palladia 15 mg: oranssi
Palladia 50 mg: punainen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvien ihon
syöttösolukasvainten hoito, kun
kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä
siitokseen tarkoitetuille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
20
Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien
koirien hoitoon.
Ei saa käyttää, jos koiralla on mahan verenvuotoa.
Eläinlääkärisi antaa tarkempia ohjeita tällaisessa
tapauksessa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tulokset kliinisestä kenttätutkimuksesta 151 hoitoa ja
lumelääkehoitoa saaneella k

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Palladia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Palladia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Palladia 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää toseranibifosfaattia
vastaten 10 mg, 15 mg tai 50 mg
toseranibia.
_ _
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Palladia 10 mg: pyöreä, sininen tabletti
Palladia 15 mg: pyöreä, oranssi tabletti
Palladia 50 mg: pyöreä, punainen tabletti
Jokaisen tabletin toisella puolella on merkintänä tabletin vahvuus
(10, 15 tai 50), toinen puoli on
merkitsemätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvien ihon
syöttösolukasvainten hoito koiralla,
kun kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä
siitokseen tarkoitetuille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien
koirien hoitoon.
Ei saa käyttää, jos koiralla on ruoansulatuselimistön verenvuotoa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Jos syöttösolukasvain voidaan hoitaa leikkauksella, leikkauksen on
oltava ensisijainen hoitomuoto.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koiran tilaa on seurattava tarkoin. Annoksen pienentäminen ja/tai
hoidon keskeyttäminen saattaa olla
tarpeen haittavaikutusten lievittämiseksi. Hoitoa on seurattava
viikoittain ensimmäisten kuuden
3
hoitoviikon ajan ja tämän jälkeen kuuden viikon välein tai
eläinlääkärin asianmukaiseksi katsomien
ajanjaksojen välein. Arviossa tulisi huomioida lemmikin omistajan
ilmoittamat kliiniset oireet.
Jotta annosmuutostaulukkoa voidaan sovel