Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-03-31
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Paclitaxel Ribosepharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Ribosepharm beachten? 3. Wie ist Paclitaxel Ribosepharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel Ribosepharm _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Ribosepharm _ _ 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. Paclitaxel Ribosepharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebs- zellen. Paclitaxel Ribosepharm wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platin- haltigen Arzneimittel Cisplatin). - nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): - zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel wird entwe- der mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab be- zeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patienti Read the complete document
Seite 1 von 21 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 6 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol 404 mg/ml (50 Vol.-%) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel Ribosepharm indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel Ribosepharm indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM Paclitaxel Ribosepharm ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal- positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten AC- Therapie angesehen werden. Seite 2 von 21 Paclitaxel Ribosepharm ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte Read the complete document