Paclitaxel Ribosepharm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-31

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
: Information für Anwender
Paclitaxel Ribosepharm
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Paclitaxel Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Ribosepharm
beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Ribosepharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Ribosepharm
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PACLITAXEL RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Ribosepharm
_ _
6 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“.
Paclitaxel Ribosepharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
als Taxane bezeichnet und
in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der Krebs-
zellen.
Paclitaxel Ribosepharm wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs
mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel
wird entwe-
der mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
Trastuzumab be-
zeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patienti

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Ribosepharm
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 6 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol 404 mg/ml (50 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM
Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Ribosepharm
indiziert für
die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder einem
Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination
mit Cisplatin.
Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Ribosepharm
indiziert
für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen
einer
Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM
Paclitaxel Ribosepharm
ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie
(AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-
Therapie angesehen werden.
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Paclitaxel Ribosepharm
ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie
angezeigt ist, oder in
Kombination mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer
Bestimmung als
3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht
angezeigt ist (siehe
Abschnitte