Oxytocin

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

oksitocin

Available from:

FARMANIMA D.O.O.

ATC code:

QH01BB02

INN (International Name):

oksitocin

Dosage:

10i.j./mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 10i.j./mL; bočica, 1x50mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

BIOVET JSC

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-05-04

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OXYTOCIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
PETAR RAKOV STREET 39, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Biovet JSC
Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska
2.
IME LEKA
OXYTOCIN
10 i.j/mL
rastvor za injekciju
za kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke
oksitocin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitocin
10 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorbutanol, hemihidrat
4 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Stimulacija porođaja kod slabih i nedovoljnih kontrakcija (koristi se
samo kada je grlić materice
otvoren),
atonija
uterusa
posle
porođaja,
kod
postporođajnih
krvavljenja
u
matrici,
retencije
posteljice, puerperalnog
endometritisa, piometre,
hipogalakcije
i agalakcija posle porođaja (za
spuštanje mleka), mastitis (za uklanjanje mleka i zapaljenskih
sekreta pre aplikacije intramamarnih
preparata).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati kao pomoć u porođaju dok se ne uspostavi
potrebna dilatacija grlića materice.
Ne koristiti u slučajevima nepravilnog položaja fetusa. Ne koristiti
kod zatvorene piometre.
Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kada se aplikuje u visokim dozama, oksitocin može izazvati dugotrajne
kontrakcije u obliku tetanije.
Na mestu aplikacije može doći do pojave otoka plave boje i
izumiranja tkiva, pa se preporučuje
masaža tkiva posle svake injekcije.
Ukoliko prime

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OXYTOCIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
PETAR RAKOV STREET 39, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
OXYTOCIN
10 i.j/mL
rastvor za injekciju
za kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke
oksitocin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitocin
10 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorbutanol, hemihidrat
4 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke
4.2
INDIKACIJE
Stimulacija porođaja kod slabih i nedovoljnih kontrakcija (koristi se
samo kada je grlić materice
otvoren),
atonija
uterusa
posle
porođaja,
kod
postporođajnih
krvavljenja
u
matrici,
retencije
posteljice,
puerperalnog
endometritisa,
piometre,
hipogalakcije
i
agalakcija
posle
porođaja
(za
spuštanje mleka), mastitis (za uklanjanje mleka i zapaljenskih
sekreta pre aplikacije intramamarnih
preparata).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati kao pomoć u porođaju dok se ne uspostavi
potrebna dilatacija grlića materice.
Ne koristiti u slučajevima nepravilnog položaja fetusa. Ne koristiti
kod zatvorene piometre.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek primenjivati vrlo sporo, najbolje infuzijom.
Broj rešenja: 323-01-00488-19-001 od 04.05.2020. za lek OXYTOCIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 I.J./ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Preparat ne aplikovati životinjama sa distokijom (težak porođaj) sa
nepravilnom pozicijom ploda