Oxervate

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant human nerve growth factor

Available from:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC code:

S01

INN (International Name):

cenegermin

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Zapalenie rogówki

Therapeutic indications:

Leczenie umiarkowanego (przetrwałego ubytku nabłonka) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-07-06

Patient Information leaflet

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXERVATE 20 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
cenegermina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE
3.
Jak stosować lek OXERVATE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OXERVATE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXERVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Cenegermina jest rodzajem
czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie
występuje na powierzchni oka.
Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym
lub ciężkim
neurotroficznym zapaleniem rogówki. Jest to choroba wpływająca na
rogówkę (przezroczysta warstwa
w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej
powierzchni rogówki, które nie goją
się samoistnie lub wrzody rogówki. Lek OXERVATE jest stosowany dla
umożliwienia wygojenia
rogówki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXERVATE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXERVATE
:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cenegerminę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oc

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy*.
* Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów
wytwarzanego w
_Escherichia Coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub
ciężkiego (wrzód rogówki)
neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub
członka fachowego personelu
medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu leczniczego OXERVATE to jedna kropla, podawana
do worka
spojówkowego chorego oka (oczu) 6 razy na dobę w odstępach co 2
godziny, począwszy od rana w
ciągu 12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym
OXERVATE (patrz punkt 4.4).
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować bez zmian i
podać kolejną dawkę o
zaplanowanej porze. Pominiętą dawkę można podać później, w
ciągu 12 godzinnego terminu
ważności fiolki używanej danego dnia. Pacjenci powinni być
poinstruowani, aby podczas podawania
produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do
chorego oka (oczu).
_Specjalne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Nie ma potrzeby zmiany dawki u
pacjentów w wieku 65 lat
lub starszych.
_ _
_ _
3
_Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i wątroby _
Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z
zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby. Niemniej jednak nie uzn