Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Okulistyka
Zapalenie rogówki
Leczenie umiarkowanego (przetrwałego ubytku nabłonka) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Revision: 2
Upoważniony
2017-07-06
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXERVATE 20 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR cenegermina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE 3. Jak stosować lek OXERVATE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OXERVATE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXERVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina. Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka. Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki. Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki. Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXERVATE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXERVATE : - jeśli pacjent ma uczulenie na cenegerminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy*. * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w _Escherichia Coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka produktu leczniczego OXERVATE to jedna kropla, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana w ciągu 12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni. Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4). W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować bez zmian i podać kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu). _Specjalne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. _ _ _ _ 3 _Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i wątroby _ Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Niemniej jednak nie uzn Lesen Sie das vollständige Dokument