Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01XA03
Oxaliplatin
" 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100MG/20ML IN VETRO; " 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IN
M
Oxaliplatino
041761014 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50MG/10ML IN VETRO - Autorizzato; 041761038 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100MG/20ML IN VETRO - Autorizzato; 041761053 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 200MG/40ML IN VETRO - Autorizzato; 041761065 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 200MG/40ML IN VETRO - Autorizzato; 041761040 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100MG/20ML IN VETRO - Autorizzato; 041761026 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 50MG/10ML IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO SUN 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE oxaliplatino MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Oxaliplatino SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN 3. Come usare Oxaliplatino SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxaliplatino SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OXALIPLATINO SUN E A CHE COSA SERVE Oxaliplatino è un medicinale antitumorale che contiene platino. Oxaliplatino SUN viene impiegato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto ovvero come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico di rimozione di un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali, 5- fluorouracile e acido folinico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO SUN NON USI OXALIPLATINO SUN - se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando al seno - se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o piastrine) - se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà a compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti - se presenta gravi problemi renali. ANCHE SE LEI È UN MASCHIO, LEGGA IL PARAGRAFO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO DE Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 5 mg di oxaliplatino. Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 50 mg di oxaliplatino. Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 100 mg di oxaliplatino. Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 200 mg di oxaliplatino. Eccipiente con effetto noto lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore, priva di particelle con pH compreso tra 4,00-7,00 e osmolalità tra 125- 165 mOsm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi: − trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario − trattamento del cancro metastatico del colon-retto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia SOLO PER PAZIENTI ADULTI La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile. Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ L Read the complete document