OXALIPLATINO SUN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Oxaliplatino

Διαθέσιμο από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Oxaliplatin

Μονάδες σε πακέτο:

" 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100MG/20ML IN VETRO; " 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IN

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Oxaliplatino

Περίληψη προϊόντος:

041761014 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50MG/10ML IN VETRO - Autorizzato; 041761038 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100MG/20ML IN VETRO - Autorizzato; 041761053 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 200MG/40ML IN VETRO - Autorizzato; 041761065 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 200MG/40ML IN VETRO - Autorizzato; 041761040 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100MG/20ML IN VETRO - Autorizzato; 041761026 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 50MG/10ML IN VETRO - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO SUN 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
oxaliplatino
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Oxaliplatino SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN
3.
Come usare Oxaliplatino SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OXALIPLATINO SUN E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino è un medicinale antitumorale che contiene platino.
Oxaliplatino SUN viene impiegato per il trattamento del cancro
metastatico (avanzato) del colon
(intestino crasso) o del retto ovvero come trattamento aggiuntivo dopo
intervento chirurgico di
rimozione di un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con
altri agenti antitumorali, 5-
fluorouracile e acido folinico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO SUN
NON USI OXALIPLATINO SUN
-
se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se sta allattando al seno
-
se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o
piastrine)
-
se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o
dei piedi, e ha difficoltà a
compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti
-
se presenta gravi problemi renali.
ANCHE SE LEI È UN MASCHIO, LEGGA IL PARAGRAFO DI QUESTO FOGLIO
ILLUSTRATIVO DE

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 5 mg di oxaliplatino.
Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 50 mg di oxaliplatino.
Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 100 mg di oxaliplatino.
Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 200 mg di oxaliplatino.
Eccipiente con effetto noto
lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle con pH compreso tra
4,00-7,00 e osmolalità tra 125-
165 mOsm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato nei seguenti
casi:
−
trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo
resezione completa del
tumore primario
−
trattamento del cancro metastatico del colon-retto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
SOLO PER PAZIENTI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85
mg/m² somministrati per via
endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro
metastatico del colon-retto è
85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla
progressione della malattia o al
presentarsi di una tossicità non accettabile.
Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere
paragrafo 4.4).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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