Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hospira UK Limited
L01XA03
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Oxaliplatina
con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06920-ZIB, 2017/03024-ZIB, 2017/03614-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXALIPLATINA HOSPIRA 5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT oxaliplatina POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oxaliplatina Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatinu Hospira 3. Ako používať Oxaliplatinu Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxaliplatinu Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXALIPLATINA HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Oxaliplatiny Hospira je oxaliplatina. Oxaliplatina je protirakovinový liek, ktorý obsahuje platinu. Oxaliplatina sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva (liečbu rakoviny hrubého čreva v III. štádiu, po úplnom odstránení základného nádoru, pokročilej (metastázujúcej) rakoviny hrubého čreva a konečníka). Oxaliplatina sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, ktoré sa nazývajú 5-fluóruracil a kyselinu folínovú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXALIPLATINU HOSPIRA NEPOUŽÍVAJTE OXALIPLATINU HOSPIRA - ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte, - ak máte znížený počet krviniek, - ak máte pocit brnenia a necitlivosti v prstoch na rukách a/alebo nohách a ak máte ťažkosti s vykonávaním jemných úkonov, ako napríklad zap Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02681-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2016/02572-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxaliplatina Hospira 5 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg oxaliplatiny. 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg oxaliplatiny. 20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg oxaliplatiny. 40 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg oxaliplatiny. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) je indikovaná na: Adjuvantnú liečbu rakoviny hrubého čreva v štádiu III (podľa Dukesa stupeň C) po kompletnej resekcii primárneho tumoru. Liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príprava injekčných roztokov cytostatík sa musí vykonať školeným pracovníkom so znalosťou o používaných liekoch, v podmienkach, ktoré zabezpečujú neporušenosť lieku, ochranu okolia a predovšetkým ochranu pracovníka, v súlade s požiadavkami nemocnice. Požaduje sa mať pre tento účel prípravovňu, v priestoroch ktorej je zakázané fajčiť, jesť alebo piť (pozri časť 6.6). Dávkovanie LEN PRE DOSPELÝCH Odporúčaná dávka oxaliplatiny pri adjuvantnej liečbe je 85 mg/m 2 podávaná intravenózne každé 2 týždne v 12 cykloch (6 mesiacov). Odporúčaná dávka oxaliplatiny na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m 2 podávaná intravenózne každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Podávaná dávka oxaliplatiny sa má upraviť podľa tolerancie liečby (pozri časť 4.4). OXALIPLATINA SA MÁ VŽDY PODÁVAŤ PRED FLUÓROPYRIMIDÍNMI – NAPR. 5-FLUÓRURACILOM (5-FU). Oxaliplatina sa podáva ako 2 až 6 hodinová intravenózna infú Read the complete document