Oxaliplatina Hospira 5 mg/ml infúzny koncentrát

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Hospira UK Limited

АТС код:

L01XA03

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична област:

Oxaliplatina

Каталог на резюме:

con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06920-ZIB,
2017/03024-ZIB, 2017/03614-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXALIPLATINA HOSPIRA 5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
oxaliplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxaliplatina Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatinu Hospira
3.
Ako používať Oxaliplatinu Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxaliplatinu Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXALIPLATINA HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Oxaliplatiny Hospira je oxaliplatina. Oxaliplatina je
protirakovinový liek, ktorý obsahuje
platinu.
Oxaliplatina sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva (liečbu
rakoviny hrubého čreva v III. štádiu,
po úplnom odstránení základného nádoru, pokročilej
(metastázujúcej) rakoviny hrubého čreva a
konečníka). Oxaliplatina sa používa v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi, ktoré sa nazývajú
5-fluóruracil a kyselinu folínovú.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXALIPLATINU HOSPIRA
NEPOUŽÍVAJTE OXALIPLATINU HOSPIRA
-
ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak dojčíte,
-
ak máte znížený počet krviniek,
-
ak máte pocit brnenia a necitlivosti v prstoch na rukách a/alebo
nohách a ak máte ťažkosti s
vykonávaním jemných úkonov, ako napríklad zap

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02681-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2016/02572-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxaliplatina Hospira 5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg oxaliplatiny.
10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg oxaliplatiny.
20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg oxaliplatiny.
40 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg oxaliplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a kyselinou
folínovou (FA) je indikovaná na:

Adjuvantnú liečbu rakoviny hrubého čreva v štádiu III (podľa
Dukesa stupeň C) po kompletnej
resekcii primárneho tumoru.

Liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príprava injekčných roztokov cytostatík sa musí vykonať
školeným pracovníkom so znalosťou o
používaných liekoch, v podmienkach, ktoré zabezpečujú
neporušenosť lieku, ochranu okolia a
predovšetkým ochranu pracovníka, v súlade s požiadavkami
nemocnice. Požaduje sa mať pre tento
účel prípravovňu, v priestoroch ktorej je zakázané fajčiť,
jesť alebo piť (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
LEN PRE DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka oxaliplatiny pri adjuvantnej liečbe je 85 mg/m
2
podávaná intravenózne každé
2 týždne v 12 cykloch (6 mesiacov).
Odporúčaná dávka oxaliplatiny na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m
2
podávaná intravenózne každé 2 týždne až do progresie ochorenia
alebo neprijateľnej toxicity.
Podávaná dávka oxaliplatiny sa má upraviť podľa tolerancie
liečby (pozri časť 4.4).
OXALIPLATINA SA MÁ VŽDY PODÁVAŤ PRED FLUÓROPYRIMIDÍNMI – NAPR.
5-FLUÓRURACILOM (5-FU).
Oxaliplatina sa podáva ako 2 až 6 hodinová intravenózna infú