Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Oxaliplatin

Available from:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2014-02-08

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT_ _
1.
Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III
des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-
Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
Oxaliplatin OMNICARE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält
eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN OMNICARE BEACHTEN?
OXALIPLATIN OMNICARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in A

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 24
FACHINFORMATION
OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
Eine 10 ml
_ _
Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.
Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.
Eine 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-Wert zwischen 4,0 - 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet

zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,

zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder
bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – Z. B. 5-FLUOROURACIL
(5-FU) ZU VERABREICHEN.
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Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %igen (50 mg/ml)
Glucoselösung verabreicht, so dass Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml
und 0,