البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
OmniCare Pharma GmbH (8132758)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-02-08
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT_ _ 1. Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden. Oxaliplatin OMNICARE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN OMNICARE BEACHTEN? OXALIPLATIN OMNICARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in A اقرأ الوثيقة كاملة
Seite 1 von 24 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 24 FACHINFORMATION OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Eine 10 ml _ _ Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin. Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin. Eine 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit einem pH-Wert zwischen 4,0 - 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – Z. B. 5-FLUOROURACIL (5-FU) ZU VERABREICHEN. Seite 3 von 24 Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5 %igen (50 mg/ml) Glucoselösung verabreicht, so dass Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0, اقرأ الوثيقة كاملة