OvuGel

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
OVUGEL 0,1 MG/ML HÜVELYGÉL TENYÉSZKOCÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Marketing engedély tulajdonosa és a gyártási tétel
felszabadításáért felelős gyártó neve:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
OvuGel 0,1 mg/ml hüvelygél tenyészkocák számára
triptorelin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy ml tartalma:
Hatóanyag:
Triptorelin (mint triptorelin-acetát)
0,1 mg
Segédanyagok:
Nátrium-metil-parahidroxibenzoát
0,9 mg
Nátrium-propil-parahidroxibenzoát
0,1 mg
Átlátszó vagy kissé tejszerű, híg gél.
4.
JAVALLATOK
Elválasztott kocáknál az ovuláció szinkronizálására az
egyszeri, rögzített idejű mesterséges
termékenyítési program részeként.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
A vemhesség és/vagy a laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Nem adható nyilvánvaló szaporítószervi rendellenességekkel
rendelkező kocáknak.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
16
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (tenyészkocák)
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Minden kocának egyszeri, 2 ml-es adagot (amely 0,2 mg-mal
egyenértékű) kell beadni hüvelyen
keresztül. Az adagolást kereskedelmi forgalomban kapható olyan
öntöltő fecskendővel és a hozzá
tartozó leeresztő tűvel kell végrehajtani, amellyel a 2 ml-es
mennyiséget pontosan lehet adagolni és
amelyhez intravaginális csövet lehet csatlakoztatni.
Az OvuGel készítményt az elválasztás után körülbelül96
órával kell hüvelyen keresztül

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
OvuGel 0,1 mg/ml hüvelygél tenyészkocák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
Hatóanyag:
Triptorelin (mint triptorelin-acetát)
0,1 mg
Segédanyagok:
Nátrium-metil-parahidroxibenzoát
0,9 mg
Nátrium-propil-parahidroxibenzoát
0,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelygél.
Átlátszó vagy kissé tejszerű, híg gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (tenyészkocák)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Elválasztott kocáknál az ovuláció szinkronizálására az
egyszeri, rögzített idejű mesterséges
termékenyítési program részeként.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
A vemhesség és/vagy a laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Nem adható nyilvánvaló szaporítószervi rendellenességekkel
rendelkező kocáknak.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az OvuGel hatékonysága kocasüldők (még nem ellett nőstények)
esetében nem bizonyított, ezért
ezeknél az állatoknál az állatgyógyászati készítmény
alkalmazása nem javasolt.
Az anyakocák szinkronizációs protokollokra való
válaszreakcióját a kezelés idején fennálló fiziológai
állapota befolyásolhatja. A kezelésre adott válasz nem egységes,
sem az állományok között, sem az
állományokon belüli egyes egyedek tekintetében.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény nem alkalmazható nyilvánvaló szaporítószervi
rendellenességeket mutató, nem
termékeny vagy rossz klinikai állapotban levő kocák esetében.
3
Kocákon végzett, termékenységre vonatkozó biztonságossági
vizsgálat során a javasolt adag
háromszorosával történt kezelést követően a reprodukc