Osurnia

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QS02CA90

INN (International Name):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Therapeutic indications:

Léčba akutní otitis externa.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-07-31

Patient Information leaflet

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OSURNIA UŠNÍ GEL PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Spojené
království
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OSURNIA ušní gel pro psy
terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum
a 1 mg betametasoni acetas.
Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluenu (E321).
Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.
4.
INDIKACE
Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních
exacerbací recidivujících zánětů vnějšího
zvukovodu souvisejících se
_Staphylococcus pseudintermedius_
a
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na
ostatní kortikosteroidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou (demodektový
svrab).
Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Většinou dočasné případy hluchoty nebo poruchy sluchu zejména u
starších zvířat, byly velmi vzácně
hlášeny po použití u psů, při postregistračních sledováních.
Ve velmi vzácných případech byly v období po uvedení na trh
hlášeny reakce v místě aplikace (tj.
erytém, bolest, svědění, otok a vřed).
Ve velmi vzácných případech byly v období po uvedení na trh
hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně
otoku obličeje, kopřivky a šoku.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujícíc

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OSURNIA ušní gel pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1,2 g) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
terbinafinum
10 mg
florfenicolum
10 mg
betamethasoni acetas
1 mg
odpovídá betamethasonové bázi
0,9 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Butylhydroxytoluen (E321)
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní gel.
Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních
exacerbací recidivujících zánětů vnějšího
zvukovodu souvisejících se
_Staphylococcus pseudintermedius_
a
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na
ostatní kortikosteroidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku. Čiště
ní uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po
druhé aplikaci. V klinických zkouškách se na čištění uší
používal pouze fyziologický roztok.
Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější
strany ušního boltce. Tento nález lze přisoudit
přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám.
Bakteriální a plísňový zánět vnějšího
zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění. Před
zvážením antibakteriální léčby by
se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních
potíží.
3
Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s
anamnézou chronické nebo recidivující otitis
externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako
alergie nebo anatomická