Osteocis valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Sodium oxidronate

Available from:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC code:

V09BA01

INN (International Name):

Sodium oxidronate

Pharmaceutical form:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Units in package:

Kaupan: 5

Prescription type:

Resepti: 5

Therapeutic area:

teknetium(99mTc)oksidronaatti

Product summary:

Entiset kauppanimet: TCK-21

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1993-11-29

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OSTEOCIS
Valmisteyhdistelmä teknetium (
99m
Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumoksidronaatti:
3,0 mg/injektiopullo.
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Tuote ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti (
99m
Tc)-liuoksella rekonstituution jälkeen lääkeainetta voidaan
käyttää luuston
gammakuvaukseen, jossa se kertyy alueille, joissa osteogeneesi on
muuttunut.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Keskimääräinen käytetty aktiivisuus kerta-annosinjektiona
laskimoon on 500 MBq eli 300 - 700 MBq
50 - 70 kg painavalle aikuiselle. Muut aktiivisuudet voivat olla
perusteltavissa. Vanhuspotilaille ei ole
erityistä lääkeaineannostusta.
_Pediatriset potilaat _
Lääkevalmisteen käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava
tarkoin tässä potilasryhmässä kliiniseen
tarpeeseen ja hyöty-haittasuhteen arviointiin
perustuen. Lapsille ja nuorille annettavat
aktiivisuuspitoisuudet voidaan laskea käyttämällä Euroopan
isotooppilääketieteen yhdistyksen
(EANM – toukokuu 2008) ohjeistuksessa olevaa käyttöaiheen mukaista
kaavaa sekä nuoren potilaan
ruumiinpainoa vastaavaa korjauskerrointa (katso taulukko 1).
2
Käytetty aktiivisuuspitoisuus [MBq] = 35 MBq x korjauskerroin
(taulukko 1),
TAULUKKO 1
PAINO
KERROIN
PAINO
KERROIN
PAINO
KERROIN
3 kg =
1
22 kg =
5,29
42 kg =
9,14
4 kg =
1,14
24 kg =
5,71
44 kg =
9,57
6 kg =
1,71
26 kg =
6,14
46 kg =
10,00
8 kg =
2,14
28 kg =
6,43
48 kg =
10,29
10 kg =
2,71
30 kg =
6,86
50 kg =
10,71
12 kg =
3,14
32 kg =
7,29
52-54 kg =
11,29
14 kg =
3,57
34 kg =
7,72
56-58 kg =
12,00
16 kg =
4,00
36 kg =
8,00
60-62 kg =
12,71
18 kg =
4,43
38 kg =
8,43
64-66 kg =
13,43
20 kg =
4,86
40 kg =
8,8