البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium oxidronate
CIS BIO INTERNATIONAL
V09BA01
Sodium oxidronate
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 5
Resepti: 5
teknetium(99mTc)oksidronaatti
Entiset kauppanimet: TCK-21
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumoksidronaatti: 3,0 mg/injektiopullo. Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Tuote ei sisällä antimikrobista säilytysainetta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Injektiokuiva-aine, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Natriumperteknetaatti ( 99m Tc)-liuoksella rekonstituution jälkeen lääkeainetta voidaan käyttää luuston gammakuvaukseen, jossa se kertyy alueille, joissa osteogeneesi on muuttunut. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Keskimääräinen käytetty aktiivisuus kerta-annosinjektiona laskimoon on 500 MBq eli 300 - 700 MBq 50 - 70 kg painavalle aikuiselle. Muut aktiivisuudet voivat olla perusteltavissa. Vanhuspotilaille ei ole erityistä lääkeaineannostusta. _Pediatriset potilaat _ Lääkevalmisteen käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin tässä potilasryhmässä kliiniseen tarpeeseen ja hyöty-haittasuhteen arviointiin perustuen. Lapsille ja nuorille annettavat aktiivisuuspitoisuudet voidaan laskea käyttämällä Euroopan isotooppilääketieteen yhdistyksen (EANM – toukokuu 2008) ohjeistuksessa olevaa käyttöaiheen mukaista kaavaa sekä nuoren potilaan ruumiinpainoa vastaavaa korjauskerrointa (katso taulukko 1). 2 Käytetty aktiivisuuspitoisuus [MBq] = 35 MBq x korjauskerroin (taulukko 1), TAULUKKO 1 PAINO KERROIN PAINO KERROIN PAINO KERROIN 3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,8 اقرأ الوثيقة كاملة