Ortofen-Zdorovie 25 mg comprimate gastrorezistente

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Diclofenacum

Available from:

Compania farmaceutică "Zdorovie" SRL

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

Diclofenacum

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

comprimate gastrorezistente

Units in package:

N10x3

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Compania farmaceutică "Zdorovie" SRL, Ucraina

Authorization date:

2019-07-03

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ORTOFEN-ZDOROVIE 25 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
_Diclofenac _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ortofen-Zdorovie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
3.
Cum să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ortofen-Zdorovie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORTOFEN-ZDOROVIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Ortofen-Zdorovie comprimate gastrorezistente
este diclofenac sodic.
Ortofen-Zdorovie
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
„medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei.
Ortofen-Zdorovie ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt
tumefacţia şi durerea, blocând
sinteza moleculelor responsabile de inflamaţie, durere şi febră
(prostaglandine). Medicamentul nu
are efect asupra cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Ortofen-Zdorovie poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
formelor de reumatism însoțite de inflamaţie și degenerarea
țesuturilor, inclusiv cu afectarea
articulațiilor
(artrită
reumatoidă),
coloanei
vertebrale
(spondilită
anchilozantă,
spondilită
și
spondiloartrită) și reumatism al țe

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORTOFEN-ZDOROVIE 25 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat gastrorezistent conţine diclofenac de sodiu 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, Sunset Yellow (E
110), Poncheau 4R (E 124).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
Comprimate acoperite cu film de culoare oranj-roz pînă la roz-oranj.
Se admite o marmoritate
nesemnificativă pe suprafata comprimatelor. În secțiune
transversală sunt observate două straturi.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Forme inflamatoare și degenerative ale afecțiunilor reumatice
(artrita reumatoidă, spondilita
anchilopoietică, osteoartoză, spondiloartrită);
•
sindrom algic cu localizare la nivelul coloanei vertebrale;
•
reumatism extraarticular;
•
crize acute de gută;
•
sindrom algic posttraumatic și postoperator însoțit de inflamație
și edem, de exemplu, după
intervenții stomatologice sau ortopedice;afecțiuni ginecologice
însoțite de sindrom algic și inflamație,
precum dimenoreea primară sau anexită;.
•
ca remediu adjuvant în maladii inflamatorii ale organelor ORL,
însoțite de sindrom algic
pronunțat, de ex. în faringite, tonzilite, otite.
Conform principiilor terpeutice generale, afecțiunea de bază trebuie
tratată etiopatogenetic. Febra ca
simptom unic nu este o indicație pentru administrarea preparatului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor, luând în
considerație scopul tratamentului pentru
fiecare pacient aparte.
Comprimatele se vor administra de preferință înainte de masă, cu
lichid.
Comprimatele nu se vor diviza sau mesteca.
Doza inițială recomandată de obicei constituie 100-150 mg/zi. În
formele ușoare ale maladiilor,
precum și în terapie de dura