Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokrin terapi
Bryst Neoplasms
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
autorisert
2023-09-15
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ORSERDU 86 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ORSERDU 345 MG FILMDRASJERTE TABLETTER elacestrant Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ORSERDU er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ORSERDU 3. Hvordan du bruker ORSERDU 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ORSERDU 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ORSERDU ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ORSERDU ER ORSERDU inneholder virkestoffet elacestrant som tilhører en legemiddelgruppe kalt selektive østrogenreseptornedbrytere. HVA ORSERDU BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til behandling av postmenopausale kvinner og voksne menn som har en spesifikk type brystkreft som er langtkommen eller har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk). Det kan brukes til behandling av brystkreft som er østrogenreseptor (ER)-positiv, som betyr at kreftcellene har reseptorer for hormonet østrogen på overflaten sin, og som er human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, som betyr at kreftcellene har ingen eller kun en liten mengde av denne reseptoren på overflaten sin. ORSERDU brukes som monoterapi (alene) hos pasie Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder elacestrantdihydroklorid tilsvarende elacestrant 86,3 mg. ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder elacestrantdihydroklorid tilsvarende elacestrant 345 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter Blå til lyseblå, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett preget med ME på den ene siden og blank på den andre siden. Omtrentlig diameter: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter Blå til lyseblå, bikonveks, oval, filmdrasjert tablett preget med MH på den ene siden og blank på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 19,2 mm (lengde), 10,8 mm (bredde). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON ORSERDU monoterapi er indisert til behandling av postmenopausale kvinner, og menn, med østrogenreseptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en aktiverende _ESR1_ -mutasjon, og sykdomsprogresjon etter minst én linje med endokrin terapi, inkludert en CDK 4/6-hemmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med ORSERDU skal innledes av en lege med erfaring innen kreftbehandling. Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ, avansert brystkreft skal velges ut til behandling med ORSERDU basert på påvisning av en aktiverende _ESR1_ -mutasjon i plasmaprøver, ved bruk av CE- merket utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) med tilsvarende tiltenkt formål. Dersom CE-merket IVD- utstyr ikke er tilgjengelig, skal forekomst av en aktiverende _ESR1_ -mutasjon i plasmaprøver undersøkes med en alt Read the complete document