Orserdu

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

elacestrant

Предлага се от:

Stemline Therapeutics B.V.

АТС код:

L02BA

INN (Международно Name):

elacestrant

Терапевтична група:

Endokrin terapi

Терапевтична област:

Bryst Neoplasms

Терапевтични показания:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2023-09-15

Листовка

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORSERDU 86 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ORSERDU 345 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
elacestrant
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ORSERDU er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ORSERDU
3.
Hvordan du bruker ORSERDU
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ORSERDU
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORSERDU ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ORSERDU ER
ORSERDU inneholder virkestoffet elacestrant som tilhører en
legemiddelgruppe kalt selektive
østrogenreseptornedbrytere.
HVA ORSERDU BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til behandling av postmenopausale kvinner og
voksne menn som har en
spesifikk type brystkreft som er langtkommen eller har spredd seg til
andre deler av kroppen
(metastatisk). Det kan brukes til behandling av brystkreft som er
østrogenreseptor (ER)-positiv, som
betyr at kreftcellene har reseptorer for hormonet østrogen på
overflaten sin, og som er human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, som betyr at
kreftcellene har ingen eller kun en liten
mengde av denne reseptoren på overflaten sin. ORSERDU brukes som
monoterapi (alene) hos
pasie

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter
ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder elacestrantdihydroklorid
tilsvarende elacestrant 86,3 mg.
ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder elacestrantdihydroklorid
tilsvarende elacestrant 345 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter
Blå til lyseblå, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett preget med ME
på den ene siden og blank på den
andre siden. Omtrentlig diameter: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter
Blå til lyseblå, bikonveks, oval, filmdrasjert tablett preget med MH
på den ene siden og blank på den
andre siden. Omtrentlig størrelse: 19,2 mm (lengde), 10,8 mm
(bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
ORSERDU monoterapi er indisert til behandling av postmenopausale
kvinner, og menn, med
østrogenreseptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller
metastatisk brystkreft med en
aktiverende _ESR1_-mutasjon, og sykdomsprogresjon etter minst én
linje med endokrin terapi, inkludert
en CDK 4/6-hemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ORSERDU skal innledes av en lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ, avansert brystkreft skal
velges ut til behandling med
ORSERDU basert på påvisning av en aktiverende _ESR1_-mutasjon i
plasmaprøver, ved bruk av CE-
merket utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) med tilsvarende tiltenkt
formål. Dersom CE-merket IVD-
utstyr ikke er tilgjengelig, skal forekomst av en aktiverende
_ESR1_-mutasjon i plasmaprøver
undersøkes med en altern