Orphacol
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-10-2013
Active ingredient:
kyselina cholová
Available from:
Theravia
ATC code:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Therapeutic group:
Žlučové kyseliny a jejich deriváty
Therapeutic area:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Therapeutic indications:
Přípravek Orphacol je indikován k léčbě vrozených poruch v primární syntézy žlučových kyselin v důsledku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nedostatek nebo Δ4 – 3 – oxosteroid – 5β – reduktázy methylacyl děti a dospívající ve věku od jednoho měsíce do 18 let a dospělí.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2013-09-12
Patient Information leaflet
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
ORPHACOL 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
ORPHACOL 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
ACIDUM CHOLICUM
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol
užívat
3.
Jak se přípravek Orphacol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orphacol uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORPHACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou,
která je normálně tvořena játry.
Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových
kyselin a přípravek Orphacol je
používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí,
dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje
žlučové kyseliny, které chybí z důvodu
nedostateč
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orphacol 50 mg tvrdé tobolky
Orphacol 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orphacol 50 mg tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg
.
Orphacol 250 mg tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg
.
Pomocné látky se známým účinkem:
m
onohydrát laktózy (145,79 mg v jedné 50 mg tobolce a 66,98 mg
v jedné 250 mg tobolce).
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Orphacol 50 mg tobolky
Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Orphacol 250 mg tobolky
Podlouhlá, matná, zelenobílá tobolka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orphacol je indikován k léčbě vrozené poruchy
syntézy primárních žlučových kyselin
způsobené nedostatkem 3β–hydroxy–Δ
5
–C
27
–steroid oxidoreduktázy nebo nedostatkem Δ
4
–3–oxosteroid–
5β–reduktázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1
měsíce do 18 let a dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným
gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských
pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii
kyselinou cholovou je třeba zvážit další
možnosti léčby (viz bod 4.4). Pacienti mají být sledováni
následujícím způsobem: každé 3 měsíce během
prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech
letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Dávkování
3
Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném
pracovišti podle krevních a/nebo
močových chromatografických prof
Read the complete document
