Opzelura

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ruxolitinib phosphate

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

D11AH

INN (International Name):

ruxolitinib

Therapeutic group:

Ostatné dermatologické prípravky

Therapeutic area:

Vitiligo

Therapeutic indications:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2023-04-19

Patient Information leaflet

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽA
OPZELURA 15
MG/G KRÉM
ruxolitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Opzelura a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opzeluru
3.
Ako používať Opzeluru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Opzeluru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPZELURA A NA ČO SA POUŽÍVA
Opzelura obsahuje liečivo ruxolitinib. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory Janusovej
kinázy.
Opzelura sa používa na liečbu vitiliga na koži s postihnutím
tváre u dospelých a dospievajúcich od
12 rokov. Vitiligo je autoimunitné ochorenie, pri ktorom imunitný
systém tela napáda bunky, ktoré
produkujú kožný pigment melanín. To spôsobuje stratu melanínu,
čo vedie k fľakom bledej ružovej
alebo bielej farby pokožky. Pri vitiligu znižuje ruxolitinib
aktivitu imunitného systému voči bunkám
produkujúcim melanín, čo umožňuje koži vytvárať pigment a
znovu získať normálnu farbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPZELURU
_ _
NEPOUŽÍVAJTE OPZELURU
-
ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste tehotná alebo dojčíte.
UPOZORNENIA A

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Opzelura 15 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ako fosfát).
Pomocné látky so známym účinkom
propylénglykol (E1520), 150 mg/g krému,
cetylalkohol, 30 mg/g krému,
stearylalkohol, 17,5 mg/g krému,
metyl-parahydroxybenzoát (E218), 1 mg/g krému,
propyl-parahydroxybenzoát, 0,5 mg/g krému,
butylhydroxytoluén (ako antioxidant v parafíne, biely, mäkký)
(E321).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely až sivobiely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Opzelura je indikovaná na liečbu nesegmentálneho vitiliga s
postihnutím tváre u dospelých
a dospievajúcich od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Opzelurou majú začať a majú ju viesť lekári so
skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
nesegmentálneho vitiliga.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát
denne na depigmentované oblasti kože
v rozsahu maximálne 10 % povrchu tela (
_Body Surface Area_
, BSA) s minimálne 8 hodinami medzi
dvoma aplikáciami krému s ruxolitinibom. 10 % BSA predstavuje
oblasť veľkosti 10-násobku dlane
s 5 prstami. Krém s ruxolitinibom sa má používať na čo
najmenšej potrebnej oblasti.
Za mesiac sa nemajú použiť viac ako dve tuby s obsahom 100 g.
Uspokojivá repigmentácia môže vyžadovať dlhšiu ako
24-týždňovú liečbu. Ak je v 52. týždni
repigmentácia liečených oblastí menej ako 25 %, má sa zvážiť
ukončenie liečby.
Po dosiahnutí uspokojivej repigmentácie sa môže liečba týchto
oblastí ukončiť. Ak sa po ukončení
liečby depigmentácia vráti, liečbu možno na postihnutých
oblastiach znovu začať.
3
Nie je potrebné zvažovať postupné ukončenie liečby.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie
s krémom ruxolitinibu. Avšak
kvôl