OPTIRAY

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

IOVERSOL

Available from:

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA

ATC code:

PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO POR IMAGEM

INN (International Name):

IOVERSOL

Therapeutic area:

PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO POR IMAGEM

Product summary:

509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 15 ML  - 1139800300014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML - 1139800300022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML - 1139800300030 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 30 ML - 1139800300049 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML - 1139800300057 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML - 1139800300065 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 200 ML - 1139800300073 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML - 1139800300081 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML - 1139800300091 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML - 1139800300103 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML - 1139800300111 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML  - 1139800300138 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML - 1139800300146 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML - 1139800300154 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML  - 1139800300162 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML  - 1139800300170 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML  - 1139800300189 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML  - 1139800300197 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2000-12-28

Patient Information leaflet

1
OPTIRAY
®
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Solução injetável
Concentrações:
Optiray 240
®
: ioversol 51% (509 mg de ioversol/mL)
Optiray 320
®
: ioversol 68% (678 mg de ioversol/mL)
Optiray 350
®
: ioversol 74% (741 mg de ioversol/mL)
2
OPTIRAY
®
ioversol
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
OPTIRAY
®
240
solução injetável 51% (509 mg de ioversol/mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas contendo 125 mL em embalagem com 20 unidades
OPTIRAY
®
320
solução injetável 68% (678 mg de ioversol/ mL)
Frascos de 20 mL e 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas de 50, 75, 100 ou 125 mL em embalagem com 20 unidades
OPTIRAY
®
350
solução injetável 74% (741 mg de ioversol/ mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas contendo 75, 100 e 125 mL em embalagem com 20 unidades
VIA INTRAVASCULAR
NÃO USAR VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Optiray
®
240
Cada mL contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/ mL)
de iodo organicamente ligado.
Optiray
®
320
Cada mL contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/ mL)
de iodo organicamente ligado.
Optiray
®
350
Cada mL contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/ mL)
de iodo organicamente ligado.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato de cálcio
dissódico e água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Optiray
®
é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x
para ajudar o médico a fazer um
diagnóstico. Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos,
ambas as artérias e as veias, imagem
dos rins, e na tomografia computadorizada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optiray
®
é um meio
de contraste
de raios-X
contendo
iodo.
O iodo bloqueia
os raios-X,
permitindo
a
visualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.
3
3.

Summary of Product characteristics

1
OPTIRAY
®
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Solução injetável
Optiray
®
240: ioversol 51% (509 mg de ioversol/mL)
Optiray
®
320: ioversol 68% (678 mg de ioversol/mL)
Optiray
®
350: ioversol 74% (741 mg de ioversol/mL)
2
OPTIRAY
®
ioversol
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
OPTIRAY
®
240
solução injetável 51% (509 mg de ioversol/mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas de 125 mL em embalagem com 20 unidades
OPTIRAY
®
320
solução injetável 68% (678 mg de ioversol/mL)
Frascos de 20 mL e 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas de 50, 75, 100 ou 125 mL em embalagem com 20 unidades
OPTIRAY
®
350
solução injetável 74% (741 mg de ioversol/mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas de 75, 100 e 125 mL em embalagem com 20 unidades
-VIA INTRAVASCULAR
NÃO USAR VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Optiray
®
240
Cada mL contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/mL) de
iodo organicamente ligado.
Optiray
®
320
Cada mL contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/mL) de
iodo organicamente ligado.
Optiray
®
350
Cada mL contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/mL) de
iodo organicamente ligado.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato de cálcio
dissódico e água para injetáveis.
As formulações de Optiray são soluções aquosas estéreis,
apirogênicas para administração intravascular como meio radiopaco
de
diagnóstico. O teor de iodo organicamente ligado é de 47,2%. O
ioversol é não-iônico e não se dissocia em solução.
O pH das formulações de Optiray foi ajustado para 6,0 a 7,4 com
ácido clorídrico ou hidróxido de sódio. Todas as soluções são
esterilizadas em autoclave e não contêm conservante. Soluções
Optiray são sensíveis à luz e devem ser protegidas da exposição.
Algumas propriedades físicas e químicas desta