OPTAFLAN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

NIMESULIDA

Available from:

LABORATÓRIO GLOBO SA

ATC code:

ANTINFLAMATORIOS

INN (International Name):

NIMESULIDA

Therapeutic area:

ANTINFLAMATORIOS

Product summary:

100 MG COM CT BL AL TRANS PVC/PVDC X 12 - 1053502100016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2019-08-05

Patient Information leaflet

OPTAFLAN
®
(NIMESULIDA)
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
COMPRIMIDOS
100 MG
OPTAFLAN
®
Comprimido Bula Paciente Página 2 de 10
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
OPTAFLAN
®
nimesulida
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 100 mg. Embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de OPTAFLAN
®
contém:
Nimesulida.................................................................................................................................................................
100 mg
Excipientes (lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato
de magnésio, álcool etílico, amidoglicolato de
sódio, óleo vegetal hidrogenado, hiprolose, docusato de sódio,
água purificada) q.s.p................................. 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória
(contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética
(contra a febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OPTAFLAN
®
é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a
inflamação, a dor e a febre, e sua
atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida
inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual
esta relacionada a produção de uma substância chamada
prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação
diminuam.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar
OPTAFLAN
®
é de 15 minutos para alívio da dor.
A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o
uso do medicamento e dura aproximadamente 6
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham
alergia à nimesulida ou a qualquer outro
componente do medicamento; histórico de reações de
hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos
brônquios que causa dif

Summary of Product characteristics

OPTAFLAN
®
(NIMESULIDA)
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
COMPRIMIDOS
100 MG
OPTAFLAN
®
Comprimido Bula Profissional Página 2 de 14
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
OPTAFLAN
®
nimesulida
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 100 mg. Embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de OPTAFLAN
®
contém:
nimesulida
................................................................................................................................................................
100 mg
Excipientes (lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato
de magnésio, álcool etílico, amidoglicolato de
sódio, óleo vegetal hidrogenado, hiprolose, docusato de sódio,
água purificada) q.s.p. ................................1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória,
analgésica e antipirética.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego comparativo avaliou a eficácia e a
tolerabilidade da nimesulida comparativamente ao naproxeno
em pacientes com dor pós-cirúrgica oral. Foram avaliados 64
pacientes, 32 em cada grupo de tratamento, que receberam
nimesulida um comprimido (100 mg) a cada 12 horas, ou naproxeno um
comprimido (250 mg) a cada 12 horas. A
intensidade da dor foi avaliada após a administração de um dos
medicamentos em ½, 1, 2, 3 e 4 horas, no segundo e
terceiro dia de tratamento. A tolerabilidade de ambos os fármacos foi
excelente e ambos também promoveram
acentuada regressão da dor, sendo que no grupo do nimesulida houve
regressão mais rápida da dor já dentro da primeira
hora de tratamento.
O estudo investigou os efeitos analgésicos da nimesulida e do
celecoxibe em pacientes com osteoartrite de joelho. 44
pacientes foram incluídos e randomizados para o grupo de nimesulida
(100 mg duas vezes ao dia) ou celecoxibe (200
mg uma vez ao d