Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; CHLOORTETRACYCLINE

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QS01AA02

INN (International Name):

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; CHLOORTETRACYCLINE

Pharmaceutical form:

Oogzalf

Composition:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g; CHLOORTETRACYCLINE 9,3 mg/g,

Administration route:

Oculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten; Paarden

Therapeutic area:

Chlortetracycline

Product summary:

Wachttermijn: Paarden Vlees 1 dagen

Authorization status:

NL/V/0209/001

Authorization date:

2017-06-28

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 119200/zaak 922311
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 23
november 2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OPHTOCYCLINE 10
MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN , ingeschreven onder
nummer REG
NL 119200;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OPHTOCYCLINE 10 MG/G
OOGZALF VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN , ingeschreven onder nummer REG
NL 119200, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel OPHTOCYCLINE 10 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, KATTEN EN
PAARDEN , REG NL 119200 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel OPHTOCYCLINE 10 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, KATTEN EN
PAARDEN , REG NL 119200 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2022/REG NL 119200/zaak 922311
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarsc