Opfolda
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2023
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu
Therapeutic area:
Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II
Therapeutic indications:
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2023-06-26
Patient Information leaflet
18
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OPFOLDA 65 MG KAPSULI IBSIN
miglustat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1. X’inhu Opfolda u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opfolda
3. Kif għandek tieħu Opfolda
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Opfolda
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPFOLDA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU OPFOLDA
Opfolda hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-marda ta’
Pompe li tfeġġ tard fl-adulti. Din il-
mediċina fiha s-sustanza attiva “miglustat”.
GĦAL XIEX JINTUŻA
Opfolda dejjem jintuża ma' mediċina oħra msejħa “cipaglucosidase
alfa”, tip ta’ terapija ta’
sostituzzjoni tal-enzimi (ERT, enzyme replacement therapy). Għalhekk
huwa importanti ħafna li taqra
wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ cipaglucosidase alfa.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk
jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
KIF JAĦDEM OPFOLDA
Il-persuni bil-marda ta’ Pompe għandhom livelli baxxi tal-enzima
acid alpha-glucosidase (GAA). Din
l-enzima tgħin tikkontrolla l-livelli ta’ glycogen (tip ta’
karboidrat) fil-ġisem.
Fil-marda ta’ Pompe, jakkumulaw livelli għoljin ta’ glycogen
fil-muskoli tal-ġisem. Dan iżomm lill-
muskoli, bħall-muskoli li jgħinuk timxi, il-muskoli ta’ ta
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Opfolda 65 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 65 mg ta’ miglustat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula iebsa ta’ daqs 2 (6.35x18.0 mm) b’għatu opak griż u korp
opak abjad b’“AT2221” stampat bl-
iswed fuq il-korp, li fiha trab abjad għal abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Opfolda (miglustat) huwa stabilizzatur tal-enzimi ta’ terapija
fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzimi ta’
cipaglucosidase alfa f’adulti b’ marda ta’ Pompe li tfeġġ tard
(nuqqas tal-aċidu α-glucosidase [GAA]).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jkun issorveljat minn professjonisti tal-kura
tas-saħħa b’esperjenza fil-ġestjoni
tal-marda ta’ Pompe jew mard ieħor metaboliku jew newromuskolari
ereditarju.
Miglustat 65 mg kapsuli ibsin għandhom jintużaw flimkien ma’
cipaglucosidase alfa. Is-sommarju tal-
karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal cipaglucosidase alfa għandu
jiġi kkonsultat qabel tieħu
miglustat.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata għandha tittieħed mill-ħalq ġimgħa iva u
ġimgħa le f’adulti li għandhom 18-
il sena jew aktar u hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem:
•
Għal pazjenti li jiżnu ≥ 50 kg, id-doża rakkomandata hija 260 mg
(4 kapsuli ta’ 65 mg).
•
Għal pazjenti li jiżnu ≥ 40 kg sa < 50 kg, id-doża rakkomandata
hija 195 mg (3 kapsuli ta’ 65 mg).
Miglustat 65 mg kapsuli ibsin għandhom jittieħdu madwar siegħa
qabel iżda mhux aktar minn 3 sigħat
qabel il-bidu tal-infużjoni ta’ cipaglucosidase alfa.
3
FIGURA 1. KRONOLOĠIJA TAD-DOŻA
* Miglustat 65 mg kapsuli ibsin għandhom jittieħdu madwar siegħa
qabel iżda mhux aktar minn 3 sigħat qabel il-bidu tal-
infużjoni ta’ cipaglucosidase alfa.
Ir-rispons tal-pazjent għat-trattament għandu jiġi evalwat minn
żmien għal żmien abbażi ta
Read the complete document
