Ontilyv
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-08-2022
Public Assessment Report
(PAR)
07-03-2022
Active ingredient:
opicapone
Available from:
Bial Portela & Companhia S.A.
ATC code:
N04, N04BX04
INN (International Name):
opicapone
Therapeutic group:
Αντιπαρκινσονικά φάρμακα
Therapeutic area:
Νόσος του Πάρκινσον
Therapeutic indications:
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2022-02-21
Patient Information leaflet
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ONTILYV 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
οπικαπόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ontilyv και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ontilyv
3.
Πώς να πάρετε το Ontilyv
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ontilyv
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONTILYV ΚΑΙ ΠΟΙΑ Ε
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ontilyv
25 mg σκληρά καψάκια
Ontilyv
50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ontilyv
25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg
οπικαπόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Ontilyv
50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
οπικαπόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 148,2 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Ontilyv
25 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1,
περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο
πώμα και
το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Ontilyv
50 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια σκούρου μπλε χρώματος,
μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το
«OPC 50» στο πώμα
και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ontilyv ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα
λεβοντόπα/
αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI)
σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson
και
διακυμάνσεις της κινητικότητας στο
τέλος της δόσης, οι ο
Read the complete document
