Ontilyv

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Opicapon

Available from:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC code:

N04, N04BX04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Anti-Parkinson-Medikamente

Therapeutic area:

Parkinson Krankheit

Therapeutic indications:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2022-02-21

Patient Information leaflet

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONTILYV 25 MG HARTKAPSELN
Opicapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ontilyv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ontilyv beachten?
3.
Wie ist Ontilyv einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ontilyv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONTILYV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ontilyv enthält den Wirkstoff Opicapon. Es wird angewendet zur
Behandlung der Parkinson-
Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
_ _
Die Parkinson-Krankheit ist eine
fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern
verursacht und Ihre Bewegungen
beeinträchtigt.
Ontilyv ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel
einnehmen, welche Levodopa
und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es
verstärkt die Wirkungen von
Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die
Bewegungsstörungen zu
lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONTILYV BEACHTEN?
ONTILYV DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des
Nervensystems
(P

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ontilyv 25 mg Hartkapseln
Ontilyv 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ontilyv 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Ontilyv 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Ontilyv 25 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 25“ auf dem Oberteil und
dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
Ontilyv 50 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 50“ auf dem Oberteil
und dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ontilyv wird angewendet als Zusatztherapie zu
Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI)
bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen
„End-of-dose“-Fluktuationen, bei
denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden
kann.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Opicapon.
Ontilyv ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde
vor oder nach Levodopa-
Kombinationspräparaten einzunehmen.
_Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie _
Ontilyv ist als Zusatztherapie zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden
und verstärkt die Wirkungen
von Levodopa. Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach
Beginn der Behandlung mit
Opicapon entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten häufig
eine Anpassung der Levodopa-
Dosis notwendig, indem das Dosierungsintervall verlängert und/oder
die Levodopamenge pro Dosis
reduziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
_Vergessene Einnahme _
Wenn eine Einnahme ver