Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-04-2021

Active ingredient:

irinotecan anhydrous free-base

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Kasos navikai

Therapeutic indications:

Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė gemcitabino terapija, metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas kartu su 5 fluorouracilu (5 FU) ir leukovorinu (LV).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2016-10-14

Patient Information leaflet

                                30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI
DISPERSIJAI
irinotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ONIVYDE pegylated liposomal
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Kaip vartoti ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAIP JIS VEIKIA
ONIVYDE pegylated liposomal
yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas. Ši
veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse,
vadinamose liposomomis.
Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai
„topoizomerazės inhibitoriais“. Jis blokuoja
fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR
dalijimesi. Tai stabdo vėžio ląstelių
dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai
išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
KAM ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL VARTOJAMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu
kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno
vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio
vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti. ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas kartu su kitais
vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegylated liposomal
v
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
4,3 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano
(pegiliuotos liposominės
irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos
liposominės irinotekano
sukrosofato druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuzinei dispersijai.
Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė
dispersija.
Koncentrato pH – 7,2, o osmoliališkumas – 295 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos,
progresavusios taikant gemcitabinu
pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU)
ir leukovoriną (LV).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ONIVYDE pegylated liposomal
pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos
priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
ONIVYDE pegylated liposomal
neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas
vietoje jų.
Dozavimas
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi
būti skiriami nuosekliai.
Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama
ONIVYDE pegylated
liposomal
70 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama
LV 400 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos – 5-FU 2 400
mg/m
2
intraveninė
infuzija, trunkanti 46 valandas. ONIVYDE pegylated liposomal
neskiriamas vartoti kaip atskira
medžiaga.
Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28,
rekomenduojama skirti
sumažintą pradinę ONIVYDE pegylated liposomal
dozę (50 mg/ m
2
) (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
ONIVYDE pegylated liposomal
dozę gal
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC code L01CE02

L01CE02

Marketed by Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (International Name) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 29-04-2021

Search alerts related to this product

Alerts Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)