Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antinavikiniai vaistai
Kasos navikai
Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė gemcitabino terapija, metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas kartu su 5 fluorouracilu (5 FU) ir leukovorinu (LV).
Revision: 11
Įgaliotas
2016-10-14
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI DISPERSIJAI irinotekanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ONIVYDE pegylated liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegylated liposomal 3. Kaip vartoti ONIVYDE pegylated liposomal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ONIVYDE pegylated liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAIP JIS VEIKIA ONIVYDE pegylated liposomal yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas. Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis. Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai „topoizomerazės inhibitoriais“. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR dalijimesi. Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta. Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau. KAM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL VARTOJAMAS ONIVYDE pegylated liposomal vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti. ONIVYDE pegylated liposomal vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegylated liposomal v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu). Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuzinei dispersijai. Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija. Koncentrato pH – 7,2, o osmoliališkumas – 295 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos, progresavusios taikant gemcitabinu pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU) ir leukovoriną (LV). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS ONIVYDE pegylated liposomal pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį. ONIVYDE pegylated liposomal neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų. Dozavimas ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai. Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m 2 intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama LV 400 mg/m 2 intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos – 5-FU 2 400 mg/m 2 intraveninė infuzija, trunkanti 46 valandas. ONIVYDE pegylated liposomal neskiriamas vartoti kaip atskira medžiaga. Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28, rekomenduojama skirti sumažintą pradinę ONIVYDE pegylated liposomal dozę (50 mg/ m 2 ) (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). ONIVYDE pegylated liposomal dozę gal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন