Onglyza

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BH03

INN (International Name):

saxagliptin

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2009-09-30

Patient Information leaflet

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONGLYZA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Saxagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Onglyza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza
3.
Come prendere Onglyza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onglyza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONGLYZA E A COSA SERVE
Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad
una classe di farmaci denominati
‘antidiabetici orali’. Questi farmaci agiscono aiutando a
controllare il livello di zucchero nel suo
sangue.
Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con
‘diabete di tipo 2’ se la malattia non
è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta
ed esercizio fisico. Onglyza è
utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali
antidiabetici .
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o
dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONGLYZA
NON PRENDA ONGLYZA

se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che
assume per controllare il suo
livello di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 4.
AVVERTENZ

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film
Onglyza 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Onglyza 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Onglyza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è
essenzialmente 'privo di sodio'.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Onglyza 2,5 mg sono di colore da
giallo pallido a giallo chiaro,
biconvesse, rotonde, con “2,5” stampato su un lato e “4214”
stampato sull’altro lato, con inchiostro
blu.
Onglyza 5 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Onglyza 5 mg sono di colore rosa,
biconvesse, rotonde, con “5”
stampato su un lato e “4215” stampato sull’altro lato, con
inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2
in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di
intolleranza o
controindicazioni.

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
inclusa l’insulina, quando questi
non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1 per i dati
disponibili sulle diverse combinazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Quando
Onglyza è usato in
associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria
una dose inferiore di insulina o
su