Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
autorizzato
2009-09-30
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ONGLYZA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Saxagliptin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Onglyza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza 3. Come prendere Onglyza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Onglyza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ONGLYZA E A COSA SERVE Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ‘antidiabetici orali’. Questi farmaci agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel suo sangue. Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con ‘diabete di tipo 2’ se la malattia non è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta ed esercizio fisico. Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici . È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONGLYZA NON PRENDA ONGLYZA se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che assume per controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 4. AVVERTENZ Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film Onglyza 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato). Onglyza 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato). Onglyza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film di Onglyza 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde, con “2,5” stampato su un lato e “4214” stampato sull’altro lato, con inchiostro blu. Onglyza 5 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film di Onglyza 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde, con “5” stampato su un lato e “4215” stampato sull’altro lato, con inchiostro blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni. in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l’insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o su Прочетете целия документ