Ongentys

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

opicapone

Available from:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC code:

N04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Therapeutic area:

Ziekte van Parkinson

Therapeutic indications:

Ongentys is geïndiceerd als adjuvante therapie aan de voorbereiding van levodopa / DOPA decarboxylase-inhibitoren (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties die niet kunnen worden gestabiliseerd op die combinaties. Ongentys is geïndiceerd als adjuvante therapie aan de voorbereiding van levodopa / DOPA decarboxylase-inhibitoren (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties die niet kunnen worden gestabiliseerd op die combinaties.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-06-24

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONGENTYS 25 MG HARDE CAPSULES
opicapone
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONGENTYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ongentys bevat de werkzame stof opicapone. Het wordt gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van
Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
_ _
De ziekte van Parkinson is een
progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die
uw bewegingen beïnvloedt.
Ongentys is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al
geneesmiddelen met levodopa en DOPA-
decarboxylaseremmers gebruiken. Het versterkt de effecten van levodopa
en helpt de symptomen van
de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom genaamd) of het
zenuwstelsel
(paraganglioom) of een andere tumor die het risico op een zeer hoge
bloeddruk verhoogt.
-
U heeft ooit een zeldzame reactie gehad op antipsyc

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ongentys
25 mg harde capsules
Ongentys
50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ongentys
25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg opicapone.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Ongentys
50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Ongentys
25 mg harde capsules
Lichtblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien
van de indruk “OPC 25” en
de andere zijde “Bial”.
Ongentys
50 mg harde capsules
Donkerblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien
van de indruk “OPC 50” en
de andere zijde “Bial”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ongentys is als aanvullende therapie geïndiceerd bij
levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI)
bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis
motorische fluctuaties die niet
gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 50 mg opicapone.
3
Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten
minste 1 uur voor of na
levodopacombinaties.
_Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie _
Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling
met levodopa en versterkt de
effecten van levodopa. Het is om die reden vaak noodzakelijk om de
levodopadosis binnen de eerste
dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen
door verlenging van de
doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per
dosis, overeenkomstig de
klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.4).
_Vergeten dosis _
Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te
worden ingenomen. De patiënt
di