Country: Lithuania
Language: Lithuanian
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ondansetronas
AS Kalceks
A04AA01
Ondansetronas
2 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Ondansetron
Registruotas
2021-10-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS ondansetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ‒ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ‒ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. ‒ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ‒ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks 3. Kaip vartoti Ondansetron Kalceks 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ondansetron Kalceks 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONDANSETRON KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS Ondansetron Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei. Suaugusiesiems Ondansetronas vartojamas chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui, pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos. Vaikams ir paaugliams Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams, gydymui. Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos vyresniems nei 1 mėnesio vaikams ir paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ONDANSETRON KALCEKS ONDANSETRON KALCEKSVARTOTI DRAUDŽIAMA: ‒ jeigu Jums yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); ‒ jeigu Jūs vartojate apomorfino (Parkinsono ligai gydyti). Ondansetron Kalceks Jums nebus skiriamas, jei Jums Read the complete document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 2 mg ondansetrono. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 4 mg ondansetrono. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 8 mg ondansetrono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 3,52 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija). Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas. Osmoliališkumas 270-310 mOsmol/kg Tirpalo pH 3,0 – 4,0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusiesiems_ Ondansetronas skirtas citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimui, ir pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui. _Vaikų populiacija_ VYRESNIEMS NEI 6 MĖNESIŲ VAIKAMS IR PAAUGLIAMS ondansetronas skirtas chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimui. VYRESNIEMS NEI 1 MĖNESIO VAIKAMS IR PAAUGLIAMS ondansetronas skirtas chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokiomis dozėmis vartojami citostatikai ir koks yra spindulinio gydymo režimas. Dozė turi būti parenkama, atsižvelgiant į emetogeniškumo sunkumą. Ondansetroną galima taip pat vartoti į tiesiąją žarną ir/ar per burną pagal individualiai nustatytą dozavimą. Informacija apie vartojimą į tiesiąją žarną ar per burną pateikta atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje. _Suaugusiesiems_ Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas 2 Prieš pat chemoterapiją arba spindulinį gydymą rekomenduojama onda Read the complete document