Ondansetron Kalceks

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Ondansetronas

Disponible des:

AS Kalceks

Codi ATC:

A04AA01

Designació comuna internacional (DCI):

Ondansetronas

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vía de administración:

leisti į veną;leisti į raumenis

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Ondansetron

Estat d'Autorització:

Registruotas

Data d'autorització:

2021-10-01

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
ondansetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondansetron Kalceks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kalceks
3.
Kaip vartoti Ondansetron Kalceks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondansetron Kalceks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDANSETRON KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondansetron Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono,
kuris priklauso pykinimą ir
vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei.
Suaugusiesiems
Ondansetronas vartojamas chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto
pykinimo ir vėmimo
gydymui, pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui po operacijos.
Vaikams ir paaugliams
Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia
chemoterapija vyresniems nei 6 mėnesių
vaikams ir paaugliams, gydymui.
Ondansetronas vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui
po operacijos vyresniems
nei 1 mėnesio vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ONDANSETRON KALCEKS
ONDANSETRON KALCEKSVARTOTI DRAUDŽIAMA:
‒
jeigu Jums yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
‒
jeigu Jūs vartojate apomorfino (Parkinsono ligai gydyti).
Ondansetron Kalceks Jums nebus skiriamas, jei Jums

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra ondansetrono hidrochlorido
dihidrato, atitinkančio 2 mg
ondansetrono.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato,
atitinkančio 4 mg ondansetrono.
Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato,
atitinkančio 8 mg ondansetrono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 3,52 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija).
Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Osmoliališkumas 270-310 mOsmol/kg
Tirpalo pH 3,0 – 4,0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems_
Ondansetronas skirtas citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio
gydymo sukelto pykinimo bei
vėmimo slopinimui, ir pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai
bei gydymui.
_Vaikų populiacija_
VYRESNIEMS NEI 6 MĖNESIŲ VAIKAMS IR PAAUGLIAMS ondansetronas skirtas
chemoterapijos sukelto
pykinimo ir vėmimo slopinimui.
VYRESNIEMS NEI 1 MĖNESIO VAIKAMS IR PAAUGLIAMS ondansetronas skirtas
chemoterapijos sukelto
pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso
nuo to, kokiomis dozėmis vartojami
citostatikai ir koks yra spindulinio gydymo režimas. Dozė turi būti
parenkama, atsižvelgiant į
emetogeniškumo sunkumą.
Ondansetroną galima taip pat vartoti į tiesiąją žarną ir/ar per
burną pagal individualiai nustatytą
dozavimą. Informacija apie vartojimą į tiesiąją žarną ar per
burną pateikta atitinkamo vaistinio
preparato charakteristikų santraukoje.
_Suaugusiesiems_
Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas
2
Prieš pat chemoterapiją arba spindulinį gydymą rekomenduojama
onda